Che tipo di vaccino è Novavax?
Il vaccino del produttore statunitense Novavax (Nuvaxovid, NVX-CoV2373) è un vaccino a base di proteine contro l’agente patogeno Sars-CoV-2. Nuvaxovid è un'alternativa ai vaccini mRNA dei produttori BioNTech/Pfizer e Moderna. Il 20 dicembre 2021, l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha concesso un’autorizzazione (condizionata) all’immissione in commercio per l’Europa.
A differenza di questi, in un vaccino a base proteica l’ingrediente attivo chiave è la stessa proteina spike (prodotta artificialmente), non il suo modello genetico. Nuvaxovid appartiene quindi alla classe dei vaccini a subunità proteica semisintetica. La proteina Spike artificiale viene miscelata con un potenziatore dell'effetto (adiuvante). Gli adiuvanti sono sostanze che attivano il sistema immunitario innato. Tali sostanze aiutano il sistema immunitario ad apprendere importanti strutture dell'agente patogeno per riconoscerle in futuro.
Come viene vaccinato Novavax?
Secondo i documenti di registrazione, un ciclo regolare di vaccinazioni con Nuvaxovid consiste in due dosi di vaccino da somministrare ad un intervallo di tempo di 21 giorni. Il vaccino stesso viene iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio.
Attualmente non è un'opzione come booster
Nuvaxovid non è attualmente approvato per la vaccinazione di richiamo o come opzione di richiamo. Ciò significa che attualmente le vaccinazioni con Nuvaxovid da parte di terzi possono essere somministrate solo in casi eccezionali. Ad esempio, se ci sono incompatibilità con gli ingredienti dei vaccini a mRNA.
Il motivo è che il produttore Novavax non ha presentato domanda all’Agenzia europea per i medicinali per l’uso come potenziatore, sebbene Nuvaxovid sarebbe presumibilmente adatto a questo scopo.
Quale richiamo dopo l'immunizzazione di base Novavax?
Se ti sei sottoposto all'immunizzazione di base con il vaccino Novavax in due dosi, STIKO consiglia i normali richiami di mRNA.
Gravidanza e allattamento
Tuttavia, se hai ricevuto un vaccino Nuvaxovid durante una gravidanza non diagnosticata, questo non è motivo di preoccupazione.
Efficacia contro il Covid-19
L’EMA ha prestato particolare attenzione al cosiddetto studio PREVENT-19, che ha avuto luogo in 119 centri di test negli Stati Uniti e in Messico. Allo studio hanno partecipato circa 30,000 persone di età compresa tra 18 e 84 anni. Il programma di studio indica che il vaccino NVX-CoV2373 fornisce un’ottima protezione contro la grave malattia da Covid-19.
Gli studi cardine hanno rilevato che nuvaxovid ha mostrato la massima efficacia contro il coronavirus di tipo selvaggio originale, seguita da un’efficacia leggermente ridotta contro la variante alfa (B.1.1.7) e un’efficacia moderatamente ridotta contro la variante beta (B.1.351).
Al momento non è chiaro quanto bene nuvaxovide agisca anche contro la variante omicron attualmente predominante – e in particolare contro il sottotipo BA.5 di omicron.
Tollerabilità ed effetti collaterali
Informazioni sugli effetti collaterali rari
Dall'approvazione della commercializzazione, l'Istituto Paul Ehrlich (PEI) ha monitorato attentamente e costantemente la sicurezza.
Tuttavia, al momento non è possibile fornire dichiarazioni conclusive sulla sicurezza e sui possibili effetti collaterali molto rari: il numero totale di dosi somministrate rimane gestibile. I primi ulteriori studi sulla sicurezza si basano sulla valutazione di circa 121,000 dosi di vaccino somministrate in Germania alla data limite del 27.05.2022. Dall'introduzione del vaccino, il PEI ha ricevuto un totale di 696 casi sospetti di reazioni avverse.
Ciò corrisponde a un tasso di segnalazione di 58 casi sospetti ogni 10,000 vaccinazioni, ovvero circa 1 caso sospetto di reazione avversa ogni 172 vaccinazioni. La maggior parte di queste segnalazioni erano transitorie e non gravi. Le donne erano sovrarappresentate nelle segnalazioni di reazioni avverse ricevute con un rapporto di due a uno.
Predominano le reazioni transitorie alla vaccinazione
- Mal di testa
- Stanchezza e stanchezza
- Dolore nel sito di iniezione
- Vertigini
- Brividi e reazioni febbrili, così come
- Malessere, dolori agli arti, dolori muscolari e altre reazioni lievi.
Tuttavia, in totale, 42 pazienti hanno manifestato anche reazioni avverse gravi che hanno richiesto cure ospedaliere. Nel due per cento di tutti i casi segnalati, le reazioni avverse sono persistite durante il periodo considerato. Tuttavia, durante il periodo di osservazione, il rischio di miocardite e pericardite non è aumentato, sebbene siano stati segnalati tre casi sospetti. Non si sono verificati decessi temporalmente correlati alla vaccinazione con nuvaxovide.
Differenze tra vaccini genetici e nuvaxovide.
Le due differenze più importanti tra il vaccino a base proteica del produttore Novavax e i vaccini genetici sono:
Novavax produce invece la proteina spike in speciali cellule di insetto (cellule Sf-9) in laboratorio. L'antigene desiderato viene quindi isolato in quantità maggiori, purificato e ulteriormente trasformato in una nanoparticella simile a un virus.
Ciò significa che il produttore assembla diverse copie della molecola della proteina Spike in una particella artificiale, di circa 50 nanometri. In questo modo viene imitato il guscio esterno del coronavirus.
Per la risposta immunitaria è necessario fornire un ulteriore stimolo: le singole nanoparticelle proteiche di solito non sono sufficienti per innescare una risposta immunitaria sufficiente da parte dell'organismo. Il sistema immunitario solitamente non classifica tali strutture come estranee al corpo. Il sistema immunitario umano deve quindi essere prima reso “consapevole” di NVX-CoV2373.
Gli adiuvanti agiscono come un “segnale d’allarme” per le difese contro gli agenti patogeni del nostro corpo. Questo principio d’azione – cioè la combinazione di antigeni proteici combinati con un adiuvante – è provato e testato da molto tempo.
Anche i vaccini di lunga data contro il tetano, la poliomielite, la difterite o la pertosse utilizzano “potenziatori di effetti”. Altri progetti di vaccini – come i vaccini genetici dei produttori BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca e Johnson & Johnson – possono fare a meno degli adiuvanti.
Una dose di vaccino è composta da due diversi ingredienti: 5 microgrammi della nanoparticella della proteina spike ricombinante combinati con ulteriori 50 microgrammi dell’adiuvante a base di saponina (Matrix-M).